Sunbather サンベーザー

LNP（脂質ナノ粒子）などのナノ粒子製剤の製造において、研究開発からGMP製造への円滑な技術移管を支援するマイクロ流路ベースのナノ粒子製造システム。SunscreenおよびSunshineと同一形状・寸法のマイクロ流路チップと同じ送液機構を採用しているため、開発段階で確立した製剤条件やプロセスパラメータをそのままGMP環境へ移行でき、スケールアップ時の再最適化や技術移管に伴うリスクを低減する。消耗品である流路系はシングルユース、マルチユースのいずれにも対応し、用途や運用目的に応じた柔軟なワークフローを構築できる。また、抽出物・溶出物試験、エンドトキシン、バイオバーデン評価などGMP対応に必要な文書を整備し、IQ/OQにも対応することで、バリデーションやGMP環境への導入を支援する。さらに、21 CFR Part 11対応ソフトウェアにより、電子記録、電子署名、監査証跡などのコンプライアンス機能を提供し、製造データの完全性とトレーサビリティを確保する。最大1.8 L/時の生産能力を有し、初期臨床試験向け製剤や個別化医療製品などの小～中規模製造に対応するとともに、複数装置の並列運転による生産能力の拡張も可能。開発から臨床・商業製造まで一貫した製造プロセスを構築し、ナノ粒子製剤の実用化を加速する。