Pfanstiehlについて | 高信化学株式会社

Pfanstiehl, Inc.

Pfanstiehl（ファンスティエル）社では、バイオ医薬品製造向けに特化した高純度かつ低エンドトキシンの局⽅対応糖類やアミノ酸類をcGMP に準拠して製造し、全世界の抗体や組換体、ワクチンなどのバイオ医薬品製造現場へお届けしています。

ファンスティエル社は1919 年の発足以来、 100 年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。当社では米国に所在する ICHQ7 （原薬 GMP ガイドライン）に準拠した設備において、業界最高規格の製品規格を持つ製品を製造しています。

製造拠点

ファンスティエル社は、アメリカ合衆国イリノイ州ウォキーガン（ Waukegan ）に、 10 エーカー（約 40,470 m 2 ）におよぶキャンパスを構え、製品の開発から製造、品質試験まで一貫して自社で行っています。当社の製造施設は 1963 年に米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration,FDA) に登録済みで、同局の監査を定期的に受けています。

レギュラトリー・サポート

ファンスティエル社では、当社製品を医薬品製造に安心してご活用いただくため、また医薬品申請時にスムーズな手続きを行っていただけるように、FDA に対してドラッグマスターファイル（ DrugMaster File, DMF ）登録を行っております。また、一部製品につきましては、中国薬事当局National Medical Products Administration,NMPA ）に対して、China DMF 登録も行っています。

製品一覧

製品コード	化合物	CAS No.	対応局方
T-104-4	トレハロース	6138-23-4	NF, EP, JP, ChP
T-104-4-LG	トレハロース、低グルコース	6138-23-4	NF, EP, JP, ChP
S-124-1-MC (Cane Sugar) S-124-2-MC (Beet Sugar)	スクロース精製白糖	57-50-1	NF, EP, JP, ChP
M-109-7	D-マンニトール	69-65-8	USP, EP, JP, ChP
M-167	マルトース	6363-53-7	NF, JP, ChP
M-164-1	D-マンノース	3458-28-4
G-126-3	D-ガラクトース（植物由来）	59-23-4	NF, EP
G-125-1	D-ガラクトース（乳糖由来）	59-23-4	NF, EP,
D-161	コハク酸ニナトリウム・六水和物	6106-21-4	NF
A-170	L-アルギニン	74-79-3	USP, EP, JP, ChP
A-171	L-アルギニン塩酸塩	1119-34-2	USP, EP, JP, ChP
H-116	L-ヒスチジン	71-00-1	USP, EP, JP, ChP
H-117	L-ヒスチジン塩酸塩・一水和物	5934-29-2	BP, EP, JP, ChP
M-168	L-メチオニン	63-68-3	USP, EP, BP, JP, ChP
G-137	L-グルタミン	56-85-9	USP, JP, ChP
T-153 <NEW>	トリス	77-86-1	USP, EP, BP, ChP
T-154 <NEW>	トリス塩酸塩	1185-53-1

標準パッケージ：1kg,５kg,1０kg,２５kg,５０kg

※ご評価用の無償サンプル(GMP製造品)をご用意しています。お気軽にご請求ください。

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資料

・会社パンフレット

・トレハロース　・スクロース　・D-マンニトール　・D-ガラクトース

・マルトース　・L-メチオニン　・L-グルタミン　・トリス